根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等18家单位申报的羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等7家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(LDT3–A株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年7月24日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条 | 中国农业科学院兰州兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、洛阳莱普生信息科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 | 一类 | (2022) 新兽药证字37号 | 5年 | 注册 |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、鸡传染性鼻炎(B型)三联灭活疫苗(La Sota株+YT株+DY2株) | 山东滨州沃华生物工程有限公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字38号 | 3年 | 注册 |
布他磷 | 华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 | 二类 | (2022) 新兽药证字39号 | 4年 | 注册 |
复方布他磷注射液 | 华南农业大学、青岛农业大学、华北制药集团动物保健品有限责任公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、金河牧星(重庆)生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 | 二类 | (2022) 新兽药证字40号 | 4年 | 注册 |
碘混合溶液 | 中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司 | 三类 | (2022) 新兽药证字41号 | 3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
鸡传染性支气管炎活疫苗(LDT3–A株) | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 | 贮藏与有效期变更为“-20℃以下保存,有效期为18个月”。 |
口蹄疫O型灭活疫苗(OHM/02株) | 天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)、新疆维吾尔自治区动物卫生监督所(新疆维吾尔自治区动物疾病预防控制中心) | 贮藏与有效期变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
附件:
说明书和标签.doc原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202207/t20220727_6405638.htm
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