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　　附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）

黑龙江省农业农村厅

 2021年5月21日

　　附件：

兽药经营质量管理规范黑龙江省实施细则（征求意见稿）

第一章  总  则

　　第一条  为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业农村部《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。

　　第二条  本细则适用于黑龙江省行政区域内的兽药经营企业。申请经营兽药的企业，应先取得市场监管或行政审批部门核发的营业执照。

《兽药经营许可证》由县级以上地方政府畜牧兽医行政管理部门依申请核发，其中从事兽用生物制品的经营许可证由设区的市级地方政府畜牧兽医行政管理部门核发。

第二章  场所与设施 

　　第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标识。

　　兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

　　经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下条件：

　　（一）中化药的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米； 

　　（二）专营或兼营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于50平方米。

　　第四条  兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

　　从事兽用生物制品经营企业《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　第五条  经营兽药应当具有与经营品种和经营规模相适应、保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）等仓储设施，并符合以下条件：

　　（一）常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在30～65%之间；

　　（二）兽药经营企业的仓库面积应不少于20平方米；

　　（三）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

　　第六条  兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。兽药直营连锁分店应当办理兽药经营许可证和营业执照。

　　经营兽用生物制品的，不得设直营连锁店。

　　第七条  兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

　　第八条  经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

　　（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

　　经营兽用处方药的，货架、柜台应当满足兽用处方药和兽用非处方药分区或分柜摆放要求；

　　（二）避光、通风、照明的设施、设备；

　　（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；设置-15℃以下冷冻设施设备应不少于150立升，设置2～10℃冷藏设施设备应不少于300立升；配备至少5个保温箱；收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

　　（五）卫生清洁的设施、设备。经营兽用生物制品的，还应配备灭活、灭菌及消毒设备；

　　（六）配备电脑、网络及实施兽药电子追溯管理的相关设备。

　　第九条  经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，将兽药分为兽用处方药和非处方药，分别摆放，并悬挂设立醒目标志。

第三章  机构与人员

　　第十条  兽药经营企业从业人员应不少于2人。经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业从业人员应不少于3人。从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

　　第十一条  兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确质量管理负责人。

　　经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，应当建立质量管理机构。

　　质量管理机构或质量管理负责人履行以下职责：

　　（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

　　（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

　　（三）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核；

　　（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

　　（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

　　（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

　　（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

　　（八）收集和分析兽药质量信息；

　　（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

　　（十）负责核准经营台帐记录的真实性，确保企业按要求录入并上传数据；

　　（十一）质量管理相关的其他工作。

　　第十二条  质量管理负责人或质量管理机构负责人和质量管理人员，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

　　（一）具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；

　　（二）经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业，从事兽药质量管理的人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

　　兽药直营连锁经营企业总店的质量管理负责人和质量管理人员可以兼任分店的质量管理负责人和质量管理人员。

　　质量管理机构负责人、质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内报发证机关备案。

　　第十三条  兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

　　第十四条  兽药经营企业应当每年制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法规、规章和相关专业知识、诚信、职业道德的培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章  规章制度

　　第十五条  兽药经营企业应当建立符合兽药管理相关规定的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

　　质量管理文件应当包括下列内容：

　　（一）企业质量管理目标；

　　（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

　　（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　（五）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；

　　（六）兽药不良反应报告制度；

　　（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　（九）记录、档案和凭证的管理制度；

　　（十）质量管理培训、考核制度；

　　（十一）兽用处方药管理制度；

　　（十二）兽药产品追溯管理制度；

　　第十六条  兽药经营企业应当按要求实施企业制订的质量管理文件，并建立下列记录：

　　（一）人员培训、考核记录；

　　（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　（三）兽药质量评估记录；

　　（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库、冷链运输等记录；

　　（五）兽药清查记录；

　　（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　（八）经营兽用处方药的，单独建立兽用处方药的购销记录、兽医处方笺记录；

　　（九）兽药产品追溯记录，包括兽药经营企业基本信息、经营兽药产品备案名录、供货单位信息、采购记录、销售记录等实现兽药可追溯记录，并按要求录入、上传数据；

　　（十）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录。

　　记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。

　　第十七条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

　　质量管理档案应当包括：

　　（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

　　（二）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；

　　（三）开具的处方、进货及销售凭证；

　　（四）购销记录及本细则规定的其他记录。

　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。其中，兽用处方药的购销记录、兽医处方笺、不需兽医处方购买兽用处方药的资质和证明，以及乡村兽医购买《乡村兽医基本用药目录》中处方药的记录和证明材料，应当保存2年以上。

第五章  采购与入库

　　第十八条  兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，对供货单位的销售人员进行合法资格的确认，审核内容应包括：

　　（一）营业执照；

　　（二）《兽药生产许可证》（供货单位为生产企业的）；

　　（三）《兽药经营许可证》（供货单位为经营企业的）。

　　对首次购进或经营的兽药品种，应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，索取检验报告并建立档案，签订有明确产品质量保证条款的采购合同。采购兽药应当符合下列基本条件：

　　（一）《兽药经营许可证》规定的经营范围；

　　（二）合法企业生产或经营的、有兽药产品批准文号；进口兽药应具有合法进口手续；

　　（三）国产兽用生物制品有批签发证明文件；

　　（四）兽药标签及说明书符合国家有关规定并经批准；

　　（五）国家法规、政策允许经营和使用，并符合国家标准。

　　第十九条  购进兽药时，应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单，保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

　　购进兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。

　　兽药内外包装及标识的检查应当符合以下条件：

　　（一）每件包装中，有产品合格证。

　　（二）兽药包装的标签和说明书，标明兽药处方药标识、二维码、生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

　　（三）属特殊管理兽药的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

　　（四）进口兽药，有中文标注的标签和说明书。

必要时，应对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。

　　第二十条  兽药入库检查验收时，有下列情形之一的兽药，不得入库：

　　（一）与进货单不符的；

　　（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

　　（三）没有标识或者标识模糊不清的；

　　（四）质量异常的；

　　（五）其他不符合规定的。

　　兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收，并查验批签发证明。

第六章  陈列与储存

　　第二十一条  陈列、储存兽药应当符合下列要求：

　　（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

　　（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

　　（三）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；

　　（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分区或分柜存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；

　　（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

　　（六）同一企业的同一批号产品集中存放。

　　（七）兽药堆垛间应留有一定距离。

　　第二十二条  不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚、放置准确。

　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

　　售后退回或召回的兽药，应当存放于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。经检查，合格的存入合格兽药库（区），不合格的存入不合格兽药库（区）。

　　不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　第二十三条  兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态应当定期检查，并做好记录。

　　兽用生物制品经营企业应当每日记录贮存设施设备温度。

　　第二十四条  兽药经营企业应当及时清查畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章  销售与运输

　　第二十五条  销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

　　（一）标识模糊不清或者脱落的；

　　（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

　　（三）超出有效期限的；

　　（四）其他不符合规定的。

　　不得出库销售的兽药产品应当定期进行处置，并将处置信息上传兽药产品追溯系统。

　　第二十六条  兽药经营企业应当建立可追溯销售记录，并将销售信息上传兽药产品追溯系统。销售记录应当包括下级经销商或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者详细名称、地址、联系方式，载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

　　第二十七条  销售兽药，应当开具有经手人签名或加盖企业印章的有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

　　第二十八条 销售兽用处方药的，应当遵守国家兽用处方药和非处方药管理规定，不得采用开架自选方式销售，并在经营场所显著位置悬挂或张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

　　第二十九条  兽药拆零销售时，应向购买者提供相关产品说明书。不得拆开最小销售单元销售。

　　销售兽用生物制品的，经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

　　第三十条  运输兽药应当遵守兽药外包装图示标志的要求。兽药经营企业自行配送有温度控制要求的兽药时，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下，在冷链运输过程中还应配备使用可全程记录温度的设备，并建立冷链运输记录。冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。

第八章  售后服务

　　第三十一条  兽药经营企业应当按照畜牧兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

　　第三十二条  兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。在经营场所明示服务公约、质量承诺和从业人员岗位牌，公布辖区兽药监督管理部门监督电话。张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定

　　第三十三条  兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章  附则

　　第三十四条  兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品以及易燃易爆等特殊药品，应当遵守国家其他有关规定。

　　第三十五条  本细则自发布之日起施行，原黑龙江省畜牧兽医局发布的《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》同时废止。