各市农业农村局：

　　为切实加强兽药产品质量监管，不断提高兽药质量，维护养殖业生产安全和动物产品质量安全，依据《农业农村部办公厅关于印发＜2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划＞的通知》（农办牧〔2022〕1号），我厅制定2022年山西省兽药质量监督抽检计划，有关要求如下。

　　一、任务分工

　　山西省兽药质量监督抽检工作由山西省农业农村厅畜牧兽医局组织开展。各市农业农村局承担辖区内兽药监督检查和抽样工作，负责对发现的非法生产、经营、使用兽药等案件的查处工作。山西省检验检测中心畜牧与水产品检验技术研究所承担样品接收、检验和分析汇总工作。

　　二、抽样范围

　　2022年兽药质量监督抽检任务共200批次，抽检对象涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内兽药生产企业的产品。各市承担的监督抽检任务数量见附件1。

　　三、抽样要求

　　按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。

　　（一）监督检查。在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、农业农村部未批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布兽药质量通报的假兽药产品等现场可判定为假兽药的产品，农业综合行政执法机构应当立即采取查封、扣押措施，依法进行处理，不再对该批兽药进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，要按照《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，按季度报送厅畜牧兽医局。

　　（二）抽样程序。抽样活动应严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部令2001年第6号），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量、核对产品生产日期与有效期，并在抽样单上标注贮藏条件、有效期限和抽样基数。未按批准贮藏要求进行存储的，按《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》有关规定处理，不再进行抽样。近效期的兽药产品不能满足检验、结果告知和复检等工作时限要求的，不予抽样。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库／出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。

　　抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

　　（三）抽检品种。兽用抗菌药抽检比例不得低于40％；蛋禽用兽药抽检比例不得低于20％；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3％～10％，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3％。

　　四、样品确认

　　在兽药经营企业、使用单位抽取的样品，要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

　　五、检验要求

　　（一）时限要求。当季抽取的样品应当季完成检验。

　　（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。兽药检验机构应对质量监督抽检的全部产品进行非法添加其他药物筛查。

　　（三）非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号等发布的补充检查方法进行测定。

　　监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

　　（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

　　六、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达。山西省检验检测中心畜牧与水产品检验技术研究所应将不合格产品的检验报告及时报送厅畜牧兽医局。厅畜牧兽医局应在收到检验报告后5个工作日内，将不合格产品的检验报告送达被抽样单位；从兽药经营企业、使用单位抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达生产企业，做好记录、留存凭证。

　　（二）结果确认。被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验报告之日起7个工作日内，应书面确认检验结果并加盖单位公章；7个工作日内未书面确认检验结果且未提出异议的，视为确认检验结果。7个工作日内对检验结果提出异议的，应书面说明异议理由并加盖单位公章，兽药检验机构应在3个工作日内对异议进行书面答复。

　　（三）复检要求。被抽样单位或标称兽药生产企业如申请复检，应在收到检验报告之日起7个工作日内，书面向山西省检验检测中心畜牧与水产品检验技术研究所或者中国兽医药品监察所提出复检申请并加盖单位公章，同时提交检验报告原件、法人授权书原件等，逾期不再接受复检申请。受理复检的兽药检验机构应及时对监督抽样留存样品进行复检，并及时将复检报告报送山西省农业农村厅畜牧兽医局。

　　（四）结果报送。山西省检验检测中心畜牧与水产品检验技术研究所每季度最后5个工作日之前（第四季度于12月10日前）将监督抽检结果报厅畜牧兽医局，由省农业农村厅畜牧兽医局按时报送中监所。

　　七、监督检验结果处理

　　（一）不合格样品单位的处理。厅畜牧兽医局在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时组织有关市按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

　　（二）查处结果的上报。有关市要及时报送监督抽检不合格产品的查处情况，厅畜牧兽医局汇总后按季度报送农业农村部畜牧兽医局。

　　（三）重点监控企业判定原则和处罚措施

　　1．判定原则。监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的，且经生产企业确认的，均将相关兽药生产企业列入本年度重点监控企业。

　　（1）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

　　（2）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出；

　　（3）当期兽药质量通报产品含量低于50％（含50％）或高于150％（含150％）的；

　　（4）全年兽药质量通报产品含量低于80％（含80％）或高于120％（含120％）累计2批次以上的；

　　（5）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10％（含10％）的；

　　（6）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的。

　　此外，从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称生产企业确认的，将标称生产企业列为本年度重点监控企业。

　　2．处罚措施。被通报为重点监控的兽药生产企业，各市要切实加强监管，加大监督检查力度，增加监督抽检频次。

　　联系人及联系方式：

　　山西省农业农村厅畜牧兽医局

　　杨忠  03518235318

　　山西省检验检测中心畜牧与水产品检验技术研究所

　　卢香玲  03518395313

　　附件：1.2022年兽药质量监督抽检数量

　　2．重点监控企业名单

　　3．2022年第X季度兽药质量监督抽检／跟踪检验结果汇总表

　　4.2022年第X季度兽药质量监督抽检假兽药／未赋二维码产品汇总表

　　山西省农业农村厅办公室

　　2022年2月16日

　　相关解读：2022年山西省兽药质量监督抽检计划解读